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第三十六章 前期准备(3 / 3)

后,有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开,如蓝色小药丸的有效成分细节甚至在网上都能查到,但是一粒药要在经过患者的消化系统中在适当时间化解,释放出有效成分,被胃肠道吸收,才能发挥药效。

其中,尽管药品的辅料不是至关重要的部分,但对药品有效成分的释放却有重要作用,而不同企业的同一种药物的辅料在质量上并不过关,原因有二,其一是各家企业的标准不一致,其二则是有些企业偷工减料,用低质量的辅料。

另一方面,中国对辅料的监管不严格也是仿制药成为扶不起的阿斗的重要原因,国家出台的《药用辅料生产质量管理规范》中,没有实行强制认证仿制药的辅料必须与原研药一致,而且仿制药在制成甚至上市前后,通常不会被要求再次检验,这就导致一些药企在药品审批环节向监管部门申报时用质量较高的辅料,但在生产时就更换为廉价、质量次等的辅料,而在美国,监管相对严格,也让辅料的使用无法以次代好。

美国食品药品监督管理局规定,仿制药审批时也需申报药品所使用的辅料及辅料生产企业的生产规范证书和检验报告,提供分析数据。

在前世的时候,孙伟在蓝色小药丸专利到期之前就跟着导师为国内的一些药企业研制过它的仿制药品,为的就是专利一经到期便可以立即取得仿制资质,然后直接上生产线大批量生产。

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