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第111章 新药临床试验,效果显着(2 / 4)

的人开始关注太清医药,关注养元丹。

第三个月,数据更加令人振奋。

试验组的患者中,百分之四十症状明显改善,百分之四十五保持稳定,只有百分之十五仍在缓慢进展。而对照组的患者,已经有三人因为病情恶化退出试验,转入试验组接受治疗。

“我们需要做中期分析了。”江若雪提议,“如果数据足够好,可以申请提前终止试验,让所有患者都用上药。”

张启云同意。他召集了试验监督委员会的所有专家,进行中期数据审查。

会议上,当一份份数据报告展示出来时,专家们都震惊了。

“这这不科学!”一位老专家推了推眼镜,“渐冻症的疾病进展是不可逆的,怎么可能有这么多患者出现改善?”

“但数据不会说谎。”刘主任指着屏幕,“你们看,这是患者的肌电图变化。试验组患者的神经传导速度平均提高了百分之十五,而对照组平均下降了百分之二十。这是客观证据。”

“还有生活质量评分。”另一位专家补充,“试验组患者的评分平均提高了三十分,而对照组下降了十五分。这个差异具有显着的统计学意义。”

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会议持续了三个小时。最终,监督委员会一致通过决议:提前终止试验,所有患者转为开放标签治疗,全部接受养元丹治疗。

消息传出,治疗中心沸腾了。患者和家属相拥而泣,医护人员也红了眼眶。

但张启云知道,这只是开始。

真正的挑战,是如何将养元丹推向更广阔的市场,让更多患者受益。而这需要药品批准文号,需要生产许可,需要销售渠道——每一步,都可能遇到赵家的阻挠。

果然,第二天麻烦就来了。

“张医生,药监局的人来了。”江若雪面色凝重地走进办公室,“说是接到举报,要对我们进行现场检查。”

来的是药监局药品审评中心的两位官员,还有三个所谓的“专家”。为首的官员姓郑,四十多岁,面无表情。

“张医生,我们接到实名举报,称你们的临床试验数据造假。”郑主任开门见山,“举报信附带了‘证据’,说你们在试验过程中,选择性记录数据,隐瞒不良反应,甚至贿赂患者说假话。

张启云平静地问:“举报人是谁?”

“这个按照规定,我们需要保护举报人隐私。”郑主任说,“但我们可以告诉你,举报人是你们试验的‘内部人士’,提供了详细的情况说明。”

内部人士?张启云心中一凛。太清医药的员工,都是经过严格筛选的,谁会背叛?

“郑主任,我们的试验全程有监督委员会监督,所有数据都有原始记录,随时可以接受审查。”江若雪说。

“那我们现在就开始审查。”郑主任挥手,“请提供所有患者的原始病历、检查报告、用药记录,还有你们的试验方案、伦理批件、研究人员资质”

他列出了一长串清单。

张启云知道,这是赵家的手段。用所谓的“举报”拖延时间,消耗他们的精力。如果真按清单提供所有材料,至少需要一周时间,而这期间,他们什么也做不了。

“郑主任,我可以提供所有材料。”张启云说,“但我想请问,如果审查结果证明我们清白,举报人需要承担什么责任?”

郑主任愣了一下:“这个要看具体情况。”

“也就是说,有人可以随便举报,浪费行政资源,干扰正常医疗活动,而不需要付出任何代价?”张启云语气转冷,“如果是这样,我是不是也可以去举报济世堂的所有药品?”

郑主任脸色变了变:“张医生,你这是威胁吗?”

“不是威胁,是讲道理。”张启云站起身,“我们的试验数据,监督委员会的专家已经审

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