风华居 > 都市言情 > 一天涨一年知识,我诺奖拿到手软 > 第37章 新药审批加速,大人物的善意!

第37章 新药审批加速,大人物的善意!(1 / 3)

8月18日。

燕京,夏国药品监督管理机构。

秘书秦佳,拿着一叠文件,走进主任办公室。

她将文件放在桌上,汇报道:“沈主任,复制型天坛痘苗载体疫苗的新药申报文件,都在这里了。”沈巍点点头,开始翻阅。

复制型天坛痘苗载体疫苗,是艾兹疫苗的正式名称。

在医药行业里。

越是极度专业的东西,越不能弄通俗易懂的名字。

否则会让老百姓望文生义,胡乱吃药。

复制型天坛痘苗载体疫苗,名称非常符合《夏国药品通用名称命名原则》、《夏国药品管理法》的相关规定。

翻阅一阵文件后。

沈巍发现复制型天坛痘苗载体疫苗的原始资料、临床研究资料、药学研究资料、苏省药品监督管理部门审批同意书、苏省药品检验所审批同意书、派员实地考察报告表等文件,应有尽有。

每一份文件,都印有苏省药品监督管理部门、苏省药物检验所的公章。

所有文件一式五份。

片刻之后。

沈巍吩咐道:“秦佳,复制型天坛痘苗载体疫苗的申报文件,走快速审批通道。

药品审批中心,负责技术审查。

审评委员会,负责审评。

药典委员会,负责新药质量标准与转正。

60天内,我要看到艾兹疫苗的审批结果!”

“是,主任!”

秦佳连忙应声道。

按照法规,国家药品审批中心,应该在6个月内审评完新药申请。

但一份新药申请材料,可多达10万页,甚至更多。

很多药物申请又不规范。

所以,半年内根本审不完。

慢的话,可能需要三年至七年,才能通过新药审批……

审批不通过,就没有新药证书。

没有新药证书,药物就无法上市销售。

为此,国家药品监督管理机构,鼓励药物创新和加快审查。

用于治疗严重或威胁生命疾病需求的新药,最快可以在60天内做出决策!

艾兹疫苗,能防治艾兹病。

一旦上市,可以惠及无数人。

如此“神药”。

走60天的快速审评通道,合情又合理!

秦佳刚准备离开,突然想起什么,连忙道:“沈主任,目前药品监督管理机构,等待审评的仿制药申请,已经积压842份。

咱们机构审评团队,人手不足,是不是应该再招一批专家?”

“人手不足?”

沈巍想了想,发现的确如此。

遍数全球新药上市申报时间。

澳国,需要5天。

米国,需要1个月。

泡菜国,需要1个月。

欧洲,需要3个月。

而夏国耗时最长,平均需要18个月。

思索片刻后。

沈巍决定道:“那就扩大药品审批中心的专家队伍。

我们机构从现在的两三百人,增加至1000人,改善新药审评审批环节的速度。

我们要让药品审评制度,渐渐与国际标准接轨。

只要这样,才会有更多的创新药诞生,甚至走出国门!”

“是,主任!”

秦佳郑重点头。

另一边。

金陵大学医药生物技术国家重点实验室。

某间办公室内。

李舟正在电脑面前,替学生修改论文的格式。

最近这段时间。

他每天忙的脚不沾地。

由于他主刀完成众多高难度手术,开创世界首例的缘故。

来自全国各地的疑难杂症患者,慕名来到鼓楼医院,希望让他诊治。

这也使得。

他白天要在医院,主刀完成一台或两台手

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